ZEISS rešenja za medicinsku industriju

Kvalitet i usklađenost

U fokusu medicinske tehnologije su bezbednost i zdravlje pacijenata. Iz tog razloga, industrija medicinske tehnologije je jedna od najstrože regulisanih industrija. ZEISS razume zahteve i izazove sa kojima se kompanije suočavaju.

Globalne kompanije moraju da ispunjavaju propise različitih nadležnih institucija. U Evropi, na primer, ova pravila su definisana u različitim EC direktivama (propisi i smernice Evropskih zajednica) i sažeta u MDR (Regulativa o medicinskim uređajima). U SAD, relevantno regulatorno telo je Administracija za hranu i lekove (FDA). Primenjuju se i posebne smernice u Kini, Kanadi, Južnoj Americi i na drugim mestima.

Savladajte izazove strogo regulisane industrijske grane.

Regulative o upravljanju kvalitetom

21 CFR Part 820, ISO 13485

ISO 13485 je sveobuhvatan sistem upravljanja koji se posebno bavi proizvodnjom medicinskih uređaja. Ekvivalent FDA je 21 CFR Part 820, regulativa o sistemu kvaliteta za sve gotove proizvode i uređaje namenjene ljudskoj upotrebi. Proizvođači moraju da osiguraju da njihovi procesi upravljanja kvalitetom i svi njihovi dobavljači ispunjavaju ove propise.

Regulativa o rukovanju podacima

GxP, 21 CFR Deo 11

Smernice GxP (Dobra ‘X’ Praksa) služe kao priručnik najbolje prakse kako bi pomogle proizvođačima da se pridržavaju pravila o rukovanju podacima.

21 CFR Deo 11 u FDA’s Zborniku federalnih propisa definiše kriterijume pod kojima se elektronski zapisi i elektronski potpisi smatraju pouzdanim, sigurnim i istovetnim papirnim zapisima. Nalaže kompanijama u medicinskoj industriji da implementiraju kontrole za softver i sisteme koji se koriste za obradu elektronskih podataka regulisanih od strane FDA.

Ključne funkcionalnosti ZEISS ZEN core GxP alata

ZEISS softversko rešenje za mikroskopiju uključuje:

Poštovanje zahteva DIN EN ISO 13485 i FDA 21 CFR Part 11
Sigurno upravljanje korisnicima
Integracija revizionog traga i upravljanja izdanjima
Automatsko kreiranje sertifikata i sertifikata proizvođača o fabričkom testiranju
Kontinuirana validacija
Verzije dokumenata i zaštita od modifikacija
Detaljni koncepti autorizacije, uključujući elektronske potpise
Oporavak od katastrofa
Indikatori performansi na mreži na nivou kompanije

Saznajte više o ZEISS ZEN core GxP alatu

Saznajte više o regulativi u medicinskoj industriji

Sigurni i sledljivi mikroskopski radni tokovi
#measuringhero | Epizoda 71: FDA Naslov 21 Detaljna Analiza

Sadržaj trećih strana je blokiran

Video plejer je blokiran zbog vaših željenih postavki kolačića. Da biste promenili postavke i reprodukovali video, kliknite na dugme u nastavku i prihvatite upotrebu „funkcionalnih“ tehnologija praćenja.
Sadržaj trećih strana je blokiran

Video plejer je blokiran zbog vaših željenih postavki kolačića. Da biste promenili postavke i reprodukovali video, kliknite na dugme u nastavku i prihvatite upotrebu „funkcionalnih“ tehnologija praćenja.

Obratite nam se

Da li biste želeli da saznate više o našim industrijskim rešenjima? Rado ćemo pružiti dodatne informacije ili organizovati demonstraciju.

ZEISS Academy Metrology

Vaša individualna metrološka obuka

#measuringhero

Pridružite se zajednici i steknite uvid u relevantne teme iz oblasti metrologije, kao i korisne savete i smernice za vaše merne zadatke.

Priče o uspehu

Pronađite specifične priče o uspehu i dodatne teme za vašu industriju

Da li vam je potrebno više informacija?

Kontaktirajte nas. Naši stručnjaci će vam se javiti.

Obrazac se učitava...

Sledeći korak:

Upit o interesovanju
Lični podaci
Podaci o kompaniji

Za više informacija o obradi podataka u kompaniji ZEISS, molimo vas da pogledate naše obaveštenje o zaštiti podataka.

Kvalitet i usklađenost​